فايت – سموك

Fight- Smoke

الشكل الصيدلاني :

أقراص ملبسة مديدة التأثير
التعبئة:


30 – 50 قرص ملبس


التركيب:


Each film coated tablet Fight – Smoke SR contains 150mg Bupropion hydrochloride الاستطباب:


لإيقاف التدخين

التركيب :
كل قرص ملبس بالفيلم – مديد التأثير من فايت سموك يحوي 150 ملغ بوبروبيون هيدروكلورايد.
الخواص:
فايت سموك أقراص مديدة التأثير ( من البوبروبيون هيدروكلورايد ) هي أقراص تساعد في الإقلاع عن التدخين . من الناحية الكيميائية فايت سموك غير متعلق بالنيكوتين أو غيره من العناصر التي اعتيد على استخدامها في معالجة إدمان النيكوتين .
يعتبر البوبروبيون مثبط ضعيف نسبياً لعملية القبط العصبوني للنورايبنفرين والدوبامين ، وهو غير مثبط للـ MAO . إن الآلية التي يعزز – البوبروبيون - عن طريقها قدرة المريض على الإقلاع عن التدخين غير معروفة ، وعلى كل حال فمن المفترض أنّ هذا الفعل يتم بتواسط آليات النورادريني و/أو الدوباميني. لم يسبق أن وصف البوبروبيون وريدياّ للبشر؛ لذلك لم يتم تحديد التوافر الحيوي لأقراص فايت سموك مديدة التأثير عند البشر. بالنسبة للدراسات على الجرذان والكلاب فإن التوافر الحيوي للبوبروبيون تراوح بين 5 % حتى 20 % . وفي متابعة لمتطوعين أصحاء أعطوا فايت سموك فموياّ تبين أن تراكيز البلازما الأعظمية للبوبروبيون قد تحققت خلال 3 ساعات ، وقد كان معدل قيم التركيز البلازمي الأعظمي 91 و 143 ng/ml في دراسات جرعتين منفردين ( 150 ملغ ) . وفي الحالة المعتدلة يكون معدل التركيز الأعظمي المتعلق بجرعة 150 ملغ كل 12 ساعة يكون 136 ng/ml . وتظهر الدراسات في المختبر أن البوبروبيون يكون 84 % مرتبط ببروتينات البلازما البشرية عند التراكيز التي تصل حتى 200 mcg/ml .
الإستطبابات :
يوصف فايت سموك كمساعد في المعالجة للإقلاع عن التدخين .
مضادات الإستطباب :
يمنع استعمال فايت سموك في الحالت التالية :
1- المرضى الذين يعانون من نوبات اضطراب.
2- المرضى الذين يعالجون بمستحضر ( ويل ترو) ، أو أي من الأدوية الحاوية على البوبروبيون ، لأن قابلية حدوث النوبة تعتمد على الجرعة .
3- المرضى الذين لديهم تشخيص حالي أو مسبق بالنهم أو القهم العصبي.
4- المرضى الذين توقفوا فجأةً عن تناول الكحول أو المهدئات الحاوية على البنزوديازبينات.
5- المرضى الذين يتناولون مثبطات MAOI .
6- المرضى الذين لديهم حساسية اتجاه البوبروبيون .
التحذيرات :
من الأفضل تنبيه المرضى بأن فايت سموك يحتوي على نفس المادة الفعالة الموجودة في مستحضر ( ويل ترو) والمستخدمة في علاج الاكتئاب، وأنه يجب عدم استخدام فايت سموك بالتزامن مع مستحضر ( ويل ترو) أو أي مستحضرات أخرى حاوية على البوبروبيون لأن استخدام البوبروبيون مرتبط بخطر حدوث نوبات متعلقة بالجرعة، ويتوجب على الأطباء عدم وصف جرعات تفوق 300 ملغ في اليوم للإقلاع عن التدخين . إن خطر حدوث النوبات مرتبط أيضاً بالعوامل المتعلقة بالمريض ، الحالة الصحية ، والأدوية المتزامنة التي يجب أخذها بعين الاعتبار عند اختيار المرضى للعلاج بفايت سموك .
بالنسبة للجرعة المطلوبة للإقلاع عن التدخين يجب ألا تتجاوز 300 ملغ في اليوم .إن معدل النوبات المتعلق بجرعات البوبروبيون مديدة التأثير التي تصل إلى 300 ملغ في اليوم يساوي تقريباً 0,1% (1/1000) . وهذا الحادث تم تحديده بشكل مسبق خلال فترة علاج 8 أسابيع على ما يقارب 3100 مريض يعاني من الاكتئاب . أوضحت البيانات المتعلقة بمستحضرات البوبروبيون فورية التأثير أن حصول النوبات كان تقريباً بجرعات بمعدل 0,4% (4/1000 ) لدى المرضى المصابين بالاكتئاب تم علاجهم بجرعات تتراوح بين 300 إلى 450 ملغ في اليوم . هذا بالإضافة إلى أن حدوث النوبات يزداد بما يقارب 10 أضعاف بالنسبة لجرعات تتراوح بين 450 و 600 ملغ في اليوم .
العوامل المتعلقة بالمريض :
وهي عوامل محتملة من الممكن أن تزيد خطر النوبات نتيجة استخدام البوبروبيون وتتضمن حدوث أذية ( رض ) في الرأس ، أو نوبات مسبقة ، ورم دماغي ، والأدوية المصاحبة التي تخفض من عتبة النوبة.
الحالات السريرية:
الحالات المترافقة مع زيادة خطر حدوث النوبات تشمل : الاستعمال المفرط للكحول ، أو المنومات ( بما فيها البنزودينازيبين ) الإدمان على المستحضرات الأفيونية، الكوكائين أو المنبهات ، استعمال منبهات ( مثيرات ) تباع بدون وصفة طبية ، وحالات السكري التي تعالج بخافضات السكر الفموية أو الأنسولين.
الأدوية المرافقة :
العديد من الأدوية ( مثل : مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، تيوفيلين ، ستيروئيدات جهازية ) وأنظمة المعالجة ( مثل : التوقف المفاجئ عن استعمال البنزودينازيبين ) معروفة بأنها تخفض عتبة النوبات .
توصيات لتخفيض خطر النوبات :
1- يجب ألا تتجاوز كمية كامل الجرعة اليومية من فايت سموك 300 ملغ ( الحد الأقصى من الجرعة للإقلاع عن التدخين ).
2- إن كمية الجرعة الموصى بها لمعظم المرضى هي 300 ملغ في اليوم مقسمة على شكل جرعتين كل واحدة منها 150 ملغ ( مرتين في اليوم ).
3- يجب ألا تتجاوز الجرعة الواحدة 150 ملغ وذلك لتجنب حدوث قمة عالية لتركيز البوبروبيون و/أو مستقلباته في الجسم .
يوصف فايت سموك بحذر شديد للمرضى الذين لديهم سوابق مع النوبات ، رضخ قحفي ، أو أي احتمالات لحدوث نوبات ، أو المرضى الذين يعالجون بعوامل أخرى ( مثل : مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، تيوفيلين ، ستيروئيدات جهازية ،... إلخ ) التي تخفض عتبة النوبات.
القصور الكبدي :
يجب استعمال فايت سموك بحذر شديد من قبل مرضى تشمع الكبد الحاد . وبالنسبة لهؤلاء المرضى لابد من التقليل المستمر من الجرعة عندما ترتفع مستويات البوبروبيون فاحتمال التراكم لديهم يكون أكبر إلى حد يفوق الحد الطبيعي . يجب ألا تتجاوز الجرعة لديهم 150 ملغ كل يومين .
الحمل فئة B : يستعمل فايت سموك أثناء فترة الحمل في حال الحاجة الملحة فقط. ويجب تشجيع المدخنات الحوامل للإقلاع عن التدخين من خلال التدخّل التثقيفي و السلوكي قبل اللجوء إلى العلاج الدوائي .
الأمهات المرضعات :
يفرز البوبروبيون ومستقلباته في حليب الأم .
الاستخدام عند الأطفال: إن التجارب السريرية على فايت سموك لم تتضمن الأفراد تحت 18 سنة ، لذلك لم تثبت سلامة و نجاعة فايت سموك على المدخنين الأطفال . وعلى الرغم من التحمل الجيد بشكل عام إلا أن التعرض المحدود غير كافٍ لتقييم أمان البوبروبيون على المرضى الأطفال.
الاستخدام عند المسنين :
يعد المسنون في خطر متزايد نتيجة تراكم البوبروبيون ومستقلباته ، لأن المسنين أكثر عرضة للإصابة بهبوط وظائف الكلية لذلك لا بد من توخي الحذر عند اختيار الجرعة، ويبدو من المفيد مراقبة وظائف الكلية .
التداخلات الدوائية : يجب أخذ الحذر الشديد عند وصف فايت سموك لمرضى يعالجون بعوامل أخرى ( مثل : مضاد الذهان ، مضاد الاكتئاب ، تيوفيلين ، الستيروئيدات الجهازية ) التي تخفض عتبة النوبات .
التأثيرات الجانبية :
إن التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً لدى المرضى المعالجين بـ فايت سموك هي : التهيج ، جفاف الفم ، أرق ، ألم رأس ، شقيقة وإقياء ، رعشة.
على الجسم : الأعراض الشائعة ( الوهن ، الحمى ، صداع ).
التأثيرات القلبية والوعائية : هبوط ضغط انتصابي ، تسرع قلب ، توسع أوعية.
التأثيرات الهضمية : سوء هضم ، تطبل بطن ، إقياء .
الإفراز الداخلي ( الغدد الصم ): فرط سكر الدم ، انخفاض سكر الدم .
التأثير على الدم والطرق اللمفاوية : فقر دم ، زيادة أو نقصان عدد اللمفاويات ، التهاب العقد اللمفاوية .
الإستقلاب والتغذية : وذمة ، زيادة وزن ، البوال السكري.
الجهاز العصبي : تهيج ، اكتئاب ، انفعالية.
الجهاز التنفسي : التهاب رئوي .
الجلد: التعرق ، حب الشباب ، جفاف الجلد.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
الجرعة الاعتيادية للبالغين : الجرعة العظمى الموصى بها من فايت سموك هي 300 ملغ في اليوم ، تعطى على جرعتين 150 ملغ. يجب البدء بالجرعات بـ 150 ملغ في اليوم لمدة ثلاثة أيام متتالية ثم تزاد الجرعة لمعظم المرضى حتى تصل إلى الجرعة الاعتيادية الموصى بها وهي 300 ملغ في اليوم .يجب أن يكون هناك فارق زمني بين الجرعتين المتعاقبتين لا يقل عن 8 ساعات . يجب عدم استعمال جرعة فوق 300 ملغ في اليوم . يجب بلع قرص فايت سموك دون كسر أو تقسيم أو مضغ .
يجب على المرضى تحديد يوم لإيقاف التدخين خلال أول أسبوعين من المعالجة بـفايت سموك ، وغالباً ما يكون في الأسبوع الثاني .
يجب البدء بالعلاج بـفايت سموك بينما يكون المريض لايزال يدخن ، بما أنه لن يتطلب الأمر سوى ما يقارب أسبوع واحد حتى يتم الوصول إلى وضع ثابت من البوبروبيون في مستويات الدم.
يجب أن تستمر المعالجة بفايت سموك حتى 7 إلى 12 أسبوع ؛ وزيادة مدة العلاج تتبع لما يتعلق بها من فوائد ومخاطر بالنسبة لكل مريض على حدى .
تعديل الجرعة لمرضى قصور وظائف الكبد : يجب استخدام فايت سموك بحذر شديد لدى مرضى تليّف الكبد الحاد. يجب ألا تتجاوز الجرعة 150 ملغ كل يومين بالنسبة لهؤلاء المرضى.
تعديل الجرعة لمرضى قصور وظائف الكلية : يجب استخدام فايت سموك بحذر شديد لدى مرضى قصور وظائف الكلية ، ويجب الانتباه إلى تخفيض الجرعة لديهم .
الاعتماد على الدواء :
أظهرت دراسات سريرية محكمة أجريت على متطوعين طبيعيين – لديهم تاريخ بالاستخدام السيئ للدواء و مرضى يعانون من الاكتئاب – أظهرت زيادة النشاط الحركي والتهيج والإنفعال.
في جمعٍ من أفراد ذوي خبرة بالأدوية المستعملة بشكل سيئ ، أظهر استخدام جرعة 400 ملغ من البوبروبيون حدوث حالة خفيفة من النشاط شبه الأمفيتاميني كتلك الناتجة عن المواد المهدئة في المورفين ، بنزديازبين . و هذه المقاييس تنظم إحساسات عامة بالنشاط والرغبة للدواء .
على كل حال فإن الدراسات السريرية لم يعرف عنها التنبؤ بشكل مؤكد بإمكانية حدوث سوء لاستخدام الدواء ومع ذلك تقترح الدراسات على الجرعة المفردة أنه ليس من الضروري أن تزيد الجرعة اليومية الموصى بها في بوبربيون المعطاة بشكل جرعات مقسمة من تأثيرات الأمفيتامين أو الأدوية المنبهة .
زيادة الجرعة : نادراً ما تحدث حالات وفاة مرتبطة بزيادة الجرعة من أقراص البوبروبيون ذات التأثير المباشر لدى المرضى الذين يتناولون كميات كبيرة من الدواء . فقد لوحظ حدوث نوبات هياج متعددة خارجة عن السيطرة ، تباطؤ القلب ، فشل قلب ، أو توقف قلب سابق للموت عند هؤلاء المرضى .
تنظيم زيادة الجرعة : تأكد من تأمين طريق هوائي ، أكسجة ، وتهوية كافية . راقب نظم القلب وباقي المؤشرات الحياتية. كما يجب مراقبة مخطط القلب خلال 48 ساعة الأولى من تناول الجرعة الابتدائية . يوصى أيضاً بالإجراءات التدعيمية والدالة على الأعراض. لا يوصى بتحريض الإقياء . قد تجرى عملية غسيل معدة بوساطة أنبوب ذي ثقب كبير عن طريق الفم مع تأمين مسلك هوائي مناسب عند الحاجة لذلك يمكن أن توصف إن حدثت مباشرة بعد تناول الجرعة أو لدى المرضى المصحوبين بأعراض.
يجب إعطاء المريض الفحم النباتي المنشط .
كيف يتوجب عليّ تخزين فايت سموك ؟
يحفظ فايت سموك في درجة حرارة الغرفة بعيداً عن ضوء الشمس المباشر .
يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.
التعبئة : علبة تحتوي على 30 – 50 قرص ملبس مديد التأثير .